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Spanish Version: Aprueban en Cuba ensayo clínico antiCovid-19 en población pediátrica

14 Июня 2021

Bajo embargo de Estados Unidos desde 1962, Cuba comenzó a desarrollar sus propias vacunas en la década de 1980 y actualmente cerca del 80 por ciento de las que incluye en su programa de inmunización son fabricadas en la isla.

En principio, las autoridades sanitarias de Cuba tenían previsto la autorización del uso de emergencia o del registro condicionado para Soberana 02 y la vacuna Abdala -también cubana- en este mes de junio.

En el Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, en la capital, comenzará el próximo lunes la aplicación del candidato vacunal Soberana 02 a los primeros voluntarios del ensayo clínico Soberana-Pediatría del Instituto Finlay de Vacunas.

¿Qué vacunas probará Cuba en niños? Una vez demostrada la seguridad en este grupo, se emitirá un informe al Cecmed, en el cual se deberá autorizar el paso a la secuencia dos, que se ejecutará con niños de tres a 11 años, precisó.

Un total de 350 niños y adolescentes, en las edades comprendidas entre tres y 18 años de edad intervendrán en los ensayos, con el consentimiento informado de los padres o tutores legales.

La directora del Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva, explicó que el proceso de evaluación y aprobación de este ensayo clínico ha sido muy riguroso, cumpliendo los requisitos exigidos.

En marzo inició con la vacunación del personal médico -con la vacuna Soberana 02-, adelantándose un poco a la fase 3, ya que con los resultados de inmunogenicidad que el Instituto Finlay de Vacunas obtuvo en las fases I y 2, se consideró oportuno no demorar con esta campaña y comenzar con la protección del personal médico.

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Insistió que esta combinación de candidatos ha desarrollado ser segura a partir de las dosis aplicadas como parte de los ensayos clínicos en adultos y en el estudio de intervención en población de riesgo, sin reportar eventos adversos graves ni severos relacionados con el producto en investigación.

¿Cuántos menores padecen Covid-19 en Cuba?

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba aprobó el jueves el primer ensayo clínico a ejecutarse en el país en población pediátrica con los candidatos vacunales contra el covid-19 Soberana 02 y Soberana Plus.

Hasta el 27 de mayo de 2021 se acumulan unos 18 249 casos confirmados con el virus en este grupo poblacional, de los cuales 983 son menores de un año.

"Se realizó el reclutamiento de los primeros participantes con edades comprendidas entre 12 y 18 años, para determinar entre ellos los 25 que incluirá el estudio en el primer momento de su fase I" dijo la especialista a la prensa local.

"Aunque la mayoría de los niños (y niñas) padecen la enfermedad de forma leve, resulta peligroso por las complicaciones que pueden padecer en el periodo de la infección y las posteriores secuelas que deja el padecimiento".

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